TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 8023:2009
ISO 14971:2007
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Medical devices – Application of risk management to medical devices
Lời nói đầu
TCVN 8023 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 14971 : 2007.
TCVN 8023 : 2008 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Những yêu cầu trong tiêu chuẩn này cung cấp cho các nhà sản xuất một khuôn mẫu, trong đó, sự hiểu biết, kinh nghiệm và sự đánh giá được áp dụng một cách hệ thống để quản lý những rủi ro đi kèm với việc sử dụng các trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này được xây dựng đặc biệt dành cho những nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được thiết lập. Đối với các nhà sản xuất khác, ví dụ trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe khác, tiêu chuẩn này có thể được sử dụng như một bản hướng dẫn có tác dụng cung cấp thông tin về phát triển và duy trì một hệ thống và quy trình quản lý rủi ro.
Tiêu chuẩn này bàn về các quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu là đối với bệnh nhân, nhưng cũng bao gồm cả đối với người vận hành, các cá nhân khác, các thiết bị khác và môi trường.
Khái niệm chung là các hoạt động trong đó một cá nhân, tổ chức hoặc chính phủ có liên quan có thể đặt họ hoặc những người có quyền lợi liên quan khác vào những nguy cơ có thể gây ra tổn thất hoặc hư hỏng những thứ mà họ quý trọng. Quản lý rủi ro là một vấn đề phức tạp bởi mỗi một người có quyền lợi liên quan đặt ra một giá trị khác nhau về khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của nó.
Người ta thừa nhận rằng khái niệm rủi ro có hai yếu tố cấu thành:
- a) khả năng xảy ra tổn hại;
- b) hậu quả của tổn hại đó, đó là tổn hại nghiêm trọng đến mức nào.
Các khái niệm quản lý rủi ro đặc biệt quan trọng đối với trang thiết bị y tế bởi sự đa dạng của các đối tượng có quyền lợi liên quan bao gồm những người hành nghề y, các cơ sở y tế, chính phủ, bộ, ngành, bệnh nhân và các thành viên cộng đồng.
Tất cả những cá nhân có quyền lợi liên quan cần phải hiểu rõ rằng việc sử dụng một trang thiết bị y tế có thể dẫn đến một mức độ rủi ro nào đó. Việc người có quyền lợi liên quan chấp nhận rủi ro bị ảnh hưởng bởi những yếu tố cấu thành nêu trên và bởi nhận thức của người đó về rủi ro. Nhận thức của mỗi người liên quan về rủi ro có thể khác biệt rất lớn phụ thuộc vào nền tảng văn hóa, nền tảng kinh tế – xã hội và giáo dục của xã hội có liên quan, tình trạng sức khỏe và cảm nhận của người bệnh và nhiều yếu tố khác. Cần tính đến cách cảm nhận rủi ro, ví dụ, đặt mình vào nguy cơ có vẻ là tự nguyện, có thể tránh được hay không, do con người tạo ra, do cẩu thả, hoặc phát sinh từ nguyên nhân hiểu biết kém, hoặc nhằm vào nhóm người dễ bị tấn công trong xã hội. Quyết định sử dụng một trang thiết bị y tế trong một quy trình y tế cụ thể đòi hỏi rủi ro tồn dư phải cân bằng với những lợi ích tiên liệu của quy trình. Những đánh giá như vậy phải tính đến mục đích sử dụng dự định, hiệu suất và các rủi ro có liên quan với trang thiết bị y tế đó, cũng như những rủi ro và lợi ích liên quan tới quy trình y tế hoặc hoàn cảnh sử dụng. Một vài đánh giá như vậy chỉ có thể được thực hiện do người hành nghề y có trình độ, hiểu biết về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân hoặc ý kiến của chính bệnh nhân đó.
Là một trong những đối tượng có quyền lợi liên quan, nhà sản xuất phải đưa ra những đánh giá liên quan đến độ an toàn của một trang thiết bị y tế, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro, tính đến trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật, để quyết định tính thích hợp của một trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường với công dụng dự định của nó. Tiêu chuẩn này nêu rõ một quy trình mà theo đó nhà sản xuất trang thiết bị y tế có thể nhận biết những rủi ro đi kèm với trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những rủi ro liên quan đến những nguy cơ đó, kiểm soát những rủi ro này, và giám sát hiệu lực của việc kiểm soát đó.
Đối với bất kỳ một trang thiết bị y tế cụ thể nào, các tiêu chuẩn khác có thể yêu cầu áp dụng những phương pháp riêng để quản lý rủi ro.
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ – ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Medical devices – Application of risk management to medical devices
- Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định quy trình để nhà sản xuất nhận biết những nguy cơ đi kèm với các trang thiết bị y tế, kể cả trang thiết bị y tế in vitro (IVD), ước lượng và đánh giá được những rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này và giám sát hiệu lực của việc kiểm soát rủi ro.
Những yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả các giai đoạn của vòng đời trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này không áp dụng với các quyết định khám chữa bệnh.
Tiêu chuẩn này không quy định mức độ rủi ro chấp nhận được.
Tiêu chuẩn này không đòi hỏi nhà sản xuất phải có một hệ thống quản lý chất lượng đang hoạt động. Tuy nhiên, quản lý rủi ro có thể là một bộ phận trọn bộ của hệ thống quản lý chất lượng.
- Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng thuật ngữ và định nghĩa sau:
2.1. Tài liệu kèm theo (accompanying document)
Tài liệu đi kèm một trang thiết bị y tế và chứa những thông tin dành cho những người có trách nhiệm lắp đặt, sử dụng và bảo dưỡng trang thiết bị y tế đó, người vận hành hoặc người sử dụng, đặc biệt các thông tin về an toàn.
CHÚ THÍCH Dựa trên định nghĩa 3.4 trong TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)
2.2. Tổn hại (harm)
Tổn thương thân thể hoặc thiệt hại cho sức khỏe con người, hoặc thiệt hại về tài sản hoặc môi trường. [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.3]
2.3. Nguy cơ (hazard)
Nguồn gốc tiềm tàng của tổn hại.
[ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.5]
2.4. Tình huống nguy hiểm (hazardous situation)
Hoàn cảnh trong đó con người, tài sản hoặc môi trường bị đặt trong một hoặc nhiều nguy cơ. [ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.6]
CHÚ THÍCH Xem giải thích về mối quan hệ giữa “nguy cơ” và “tình huống nguy hiểm” tại Phụ lục E.
2.5. Mục đích sử dụng (intended use)
Mục đích dự định
Mục đích mà một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ dự kiến sẽ được sử dụng phù hợp theo những đặc điểm kỹ thuật, chỉ dẫn và thông tin do nhà sản xuất cung cấp.
2.6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro – Trang thiết bị IVD (in vitro diagnostic medical device – IVD medical device)
Trang thiết bị y tế do nhà sản xuất dự kiến để kiểm tra mẫu xét nghiệm lấy ra từ cơ thể người để cung cấp thông tin cho mục đích chẩn đoán, giám sát hoặc tương thích.
VÍ DỤ Thuốc thử, dưỡng đo, thiết bị lấy và bảo quản mẫu xét nghiệm, vật liệu đối chứng và các dụng cụ hoặc vật phẩm liên quan.
CHÚ THÍCH 1 Có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với phụ tùng hoặc các trang thiết bị y tế khác.
CHÚ THÍCH 2 Dựa trên định nghĩa 3.29 trong ISO 18113-1:–.
2.7. Vòng đời (life-cycle)
Tất cả các giai đoạn trong thời gian tồn tại của một trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu đến lúc dừng làm việc lần cuối và thải bỏ.
2.8. Nhà sản xuất (manufacturer)
Người có tư cách pháp nhân có trách nhiệm về thiết kế, sản xuất, đóng gói, hoặc ghi nhãn của một trang thiết bị y tế, lắp ráp một hệ thống, hoặc chỉnh sửa một trang thiết bị y tế cho phù hợp trước khi đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng, không kể đến việc những hoạt động này là do người đó hoặc bên thứ ba nhân danh họ thực hiện.
CHÚ THÍCH 1 Chú ý đến thực tế là có thể áp dụng các điều khoản định nghĩa về nhà sản xuất của các quy định quốc gia hoặc khu vực.
CHÚ THÍCH 2 Xem định nghĩa 3.6 của ISO 13485:2003 về ghi nhãn.
2.9. Trang thiết bị y tế (medical device)
Bất kỳ một công cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mô cấy, chất thử hoặc dưỡng đo trong ống nghiệm, phần mềm, nguyên liệu hoặc các vật phẩm tương tự hoặc có liên quan, được nhà sản xuất dự kiến sử dụng đối với con người, một cách đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau với một hoặc nhiều mục đích cụ thể là:
– chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật,
– chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc phục hồi thương tật,
– nghiên cứu, thay thế, sửa đổi, hoặc hỗ trợ giải phẫu hoặc một quá trình sinh lý,
– hỗ trợ hoặc duy trì sự sống,
– kiểm soát sự thụ thai,
– tẩy rửa trang thiết bị y tế,
– cung cấp thông tin cho mục đích y tế bằng các phương tiện xét nghiệm trong ống nghiệm các mẫu lấy từ cơ thể người,
Và những thiết bị tuy không hoạt động theo đúng công dụng ban đầu của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa nhưng các chức năng của chúng có thể được hỗ trợ bằng chính những phương tiện trên.
CHÚ THÍCH 1 Định nghĩa này được phát triển bởi Nhóm hoạt động hòa hợp toàn cầu (GHTF). Xem thư mục tham khảo [38].
[ISO 13485:2003, định nghĩa 3.7]
CHÚ THÍCH 2 Các sản phẩm có thể coi là trang thiết bị y tế trong một số phạm vi nhưng chưa đạt sự đồng thuận, bao gồm:
– trợ giúp người tàn tật/tật nguyền,
– trang thiết bị để điều trị/chẩn đoán bệnh và tổn thương ở động vật,
– phụ tùng cho các trang thiết bị y tế (xem Chú thích 3),
– chất tẩy rửa,
– thiết bị hợp nhất các mô động vật và con người có thể đáp ứng yêu cầu của định nghĩa nói trên nhưng là đối tượng cho các hạn chế khác.
CHÚ THÍCH 3 Các phụ tùng do nhà sản xuất dự định đặc biệt để sử dụng cùng với một trang thiết bị y tế “mẹ” nhằm làm cho thiết bị đó đạt được công dụng dự định của nó, phải theo quy định của tiêu chuẩn này.
2.10. Bằng chứng khách quan (objective evidence)
Dữ liệu chứng minh sự tồn tại hoặc xác nhận một điều nào đó.
CHÚ THÍCH Bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan sát, đo lường, thử nghiệm hoặc các phương thức khác.
[ISO 9000, định nghĩa 3.8.1]
2.11. Sau sản xuất (post-production)
Phần vòng đời của sản phẩm sau khi hoàn tất thiết kế và chế tạo trang thiết bị y tế.
VÍ DỤ Vận chuyển, lưu kho, lắp đặt, sử dụng, bảo dưỡng, sửa chữa, thay đổi, ngừng sử dụng và thải bỏ.
2.12. Quy trình (procedure)
Biện pháp quy định để thực hiện một hoạt động hoặc một quá trình.
[ISO 9000:2005, định nghĩa 3.4.5]
2.13. Quá trình (process)
Tập hợp các hoạt động tương quan hoặc tương tác với nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra.
[ISO 9000:2005, định nghĩa 3.4.1]
2.14. Hồ sơ (record)
Tài liệu công bố những kết quả đạt được hoặc cung cấp bằng chứng về những hoạt động đã thực hiện.
[ISO 9000:2005, định nghĩa 3.7.6]
2.15. Rủi ro tồn dư (residual risk)
Rủi ro còn lại sau khi đã thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro.
CHÚ THÍCH 1 Dựa trên định nghĩa 3.9 trong Hướng dẫn ISO/IEC 51:1999.
CHÚ THÍCH 2 Hướng dẫn ISO/IEC 51:1999, định nghĩa 3.9 sử dụng thuật ngữ “biện pháp bảo vệ” thay cho “biện pháp kiểm soát rủi ro”. Tuy nhiên, trong nội dung của tiêu chuẩn này, “biện pháp bảo vệ” chỉ là một lựa chọn để kiểm soát rủi ro như mô tả trong phần 6.2.
2.16. Rủi ro (risk)
Sự kết hợp khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại đó.
[ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.2]
2.17. Phân tích rủi ro (risk analysis)
Sử dụng một cách hệ thống các thông tin sẵn có để nhận biết nguy cơ và ước lượng rủi ro.
[ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.10]
CHÚ THÍCH Phân tích rủi ro bao gồm việc xem xét những chuỗi sự kiện khác nhau có thể tạo ra những tình huống nguy hiểm và tổn hại. Xem Phụ lục E.
2.18. Đánh giá rủi ro (risk assessment)
Toàn bộ quá trình phân tích rủi ro và định lượng rủi ro.
[ISO/IEC Hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.12]
2.19. Kiểm soát rủi ro (risk control)
Quá trình trong đó những quyết định được thực thi và những biện pháp đã thực hiện để giảm thiểu rủi ro, hoặc duy trì rủi ro tại mức quy định.
2.20. Ước lượng rủi ro (risk estimation)
Quá trình ấn định những giá trị cho xác suất xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại đó.
2.21. Định lượng rủi ro (risk evaluation)
Quá trình so sánh rủi ro đã ước lượng được với tiêu chí rủi ro cho trước để xác định khả năng chấp nhận được của rủi ro đó.
2.22. Quản lý rủi ro (risk management)
Việc áp dụng một cách hệ thống các chính sách, quy trình và thực tiễn quản lý vào việc phân tích, đánh giá, hạn chế và giám sát rủi ro.
2.23. Hồ sơ quản lý rủi ro (risk management file)
Tập hợp các ghi chép và các tài liệu khác tạo ra trong quá trình quản lý rủi ro.
2.24. An toàn (safety)
Không có rủi ro, không chấp nhận được.
[ISO/IEC hướng dẫn 51:1999, định nghĩa 3.1]
2.25. Tính nghiêm trọng (severity)
Thước đo những hậu quả có thể xảy ra của một nguy cơ.
2.26. Cấp quản lý cao nhất (top management)
Cá nhân hoặc nhóm người điều khiển và kiểm soát một nhà sản xuất ở vị trí cao nhất.
CHÚ THÍCH Dựa vào định nghĩa 3.2.7 trong ISO 9000:2005.
2.27. Lỗi sử dụng (use error)
Hành động hoặc việc bỏ sót một hành động dẫn đến một phản ứng khác của trang thiết bị y tế so với những gì đã được nhà sản xuất dự tính hoặc được người sử dụng mong đợi.
CHÚ THÍCH 1 Lỗi sử dụng bao gồm sơ suất, sai sót và lầm lẫn.
CHÚ THÍCH 2 Xem thêm IEC 62366:2007, Phụ lục B và D.1.3.
CHÚ THÍCH 3 Phản ứng sinh lý không mong đợi của bệnh nhân không coi là lỗi sử dụng.
[IEC 62366:2007, định nghĩa 2.12]
2.28. Thẩm định (verification)
Xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan, rằng những yêu cầu đã quy định và đã được đáp ứng.
CHÚ THÍCH 1 Thuật ngữ “đã được xác minh” được sử dụng để chỉ trạng thái tương ứng.
CHÚ THÍCH 2 Việc xác nhận có thể bao gồm những hành động như:
– thực hiện những tính toán thay thế;
– so sánh yêu cầu thiết kế mới với một đặc điểm thiết kế tương tự đã được chứng minh;
– thực hiện các phép thử và chứng minh;
– xem lại các tài liệu trước khi phát hành.
[ISO 9000:2005, định nghĩa 3.8.4].
- Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro
3.1. Quá trình quản lý rủi ro
Nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép và duy trì trong suốt vòng đời một quá trình liên tục để nhận biết những nguy cơ liên quan tới một trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những rủi ro liên quan, hạn chế những rủi ro này, và giám sát hiệu lực của việc hạn chế đó. Quá trình này phải bao gồm những yếu tố sau đây:
– phân tích rủi ro;
– đánh giá rủi ro;
– kiểm soát rủi ro;
– thông tin trong và sau sản xuất.
Nếu tồn tại một quá trình mô tả sản phẩm có ghi chép tài liệu, như mô tả trong Điều 7 của ISO 13485:2003[8], nó phải kết hợp với những phần thích hợp của quá trình quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 1 Quá trình hệ thống quản lý chất lượng có ghi chép có thể sử dụng để xử lý an toàn theo một cách có hệ thống, đặc biệt để cho phép nhận biết sớm những nguy cơ và tình huống nguy hiểm trong những thiết bị và hệ thống y tế phức tạp.
CHÚ THÍCH 2 Sơ đồ mô tả quá trình quản lý rủi ro được thể hiện trong Hình 1. Phụ thuộc vào giai đoạn cụ thể trong vòng đời, một yếu tố riêng của quản lý rủi ro có thể có tầm quan trọng khác nhau. Tương tự, các hoạt động quản lý rủi ro có thể được thực hiện lặp đi lặp lại hoặc theo nhiều bước để thích hợp với một trang thiết bị y tế xác định. Phụ lục B mô tả chi tiết hơn về các bước trong quá trình quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các tài liệu thích hợp.
Hình 1 – Sơ đồ mô tả quá trình quản lý rủi ro
3.2. Trách nhiệm quản lý
Cấp quản lý cao nhất phải cung cấp đầy đủ nhất cho quá trình quản lý rủi ro bằng cách:
– đảm bảo việc cung cấp đầy đủ các nguồn lực, và
– đảm bảo việc bổ nhiệm nhân lực đủ khả năng (xem 3.3) để quản lý rủi ro.
Cấp quản lý cao nhất phải:
– Xác định và lập thành văn bản về chính sách để xác định tiêu chí về rủi ro chấp nhận được; chính sách này phải đảm bảo rằng các tiêu chí dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và các tiêu chuẩn liên quan, và phải tính đến những thông tin sẵn có như trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật và những mối quan tâm của những người có quyền lợi liên quan.
– Định kỳ soát xét sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro để bảo đảm tính hiệu lực liên tục của quá trình và ghi chép lại mọi quyết định hoặc hành động được thực hiện; nếu nhà sản xuất đang áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng, việc soát xét này có thể là một phần của kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH Các tài liệu có thể hợp nhất với những tài liệu do hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất tạo ra và những tài liệu này có thể đưa vào tham khảo trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét những tài liệu thích hợp.
3.3. Trình độ chuyên môn của nhân viên
Các cá nhân thực hiện nhiệm vụ quản lý rủi ro phải có kiến thức và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ mà họ được giao. Điều này bao gồm kiến thức và kinh nghiệm về trang thiết bị y tế cụ thể (hoặc các trang thiết bị y tế tương đương) và công dụng của nó, công nghệ liên quan hoặc kỹ năng quản lý rủi ro. Hồ sơ về trình độ chuyên môn thích hợp phải được lưu giữ.
CHÚ THÍCH Các nhiệm vụ quản lý rủi ro có thể được nhiều đại diện của các chức năng khác nhau thực hiện, mỗi người đóng góp những hiểu biết chuyên môn của họ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ thích hợp.
3.4. Kế hoạch quản lý rủi ro
Các hoạt động quản lý rủi ro phải được lập kế hoạch. Do vậy, đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải thiết lập và ghi chép một kế hoạch quản lý rủi ro phù hợp với quá trình quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro phải là một phần của hồ sơ quản lý rủi ro.
Kế hoạch này ít nhất phải có đủ những yếu tố sau:
- a) phạm vi hoạt động quản lý rủi ro dự kiến, nhận dạng và mô tả trang thiết bị y tế và các giai đoạn của vòng đời thiết bị theo đó áp dụng một yếu tố của kế hoạch;
- b) phân công trách nhiệm và quyền hạn;
- c) yêu cầu rà soát các hoạt động quản lý rủi ro;
- d) tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro, dựa vào chính sách của nhà sản xuất về xác định rủi ro chấp nhận được, bao gồm các tiêu chí để chấp nhận rủi ro khi xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng được;
- e) hoạt động xác minh;
- f) hoạt động liên quan đến thu thập và rà soát thông tin trong và sau sản xuất.
CHÚ THÍCH 1 Xem Phụ lục F về hướng dẫn xây dựng một kế hoạch quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 2 Không phải tất cả các phần của kế hoạch phải được lập cùng một thời điểm. Kế hoạch hoặc các phần của nó có thể được phát triển theo thời gian.
CHÚ THÍCH 3 Các tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro rất cần thiết đối với hiệu lực cuối cùng của quá trình quản lý rủi ro. Đối với mỗi một kế hoạch quản lý rủi ro, nhà sản xuất phải chọn những tiêu chí thích hợp về mức độ chấp nhận rủi ro.
Các lựa chọn bao gồm, trong số những lựa chọn khác:
– Chỉ ra trong một ma trận, ví dụ như Hình D.4 và D.5, sự kết hợp nào của khả năng xảy ra tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại là chấp nhận được hoặc không chấp nhận được,
– Chia nhỏ hơn nữa ma trận đó (ví dụ, không đáng kể, chấp nhận với tối thiểu rủi ro) và đòi hỏi các rủi ro đầu tiên phải được giảm thấp hết mức có thể được trước khi quyết định xem mức độ rủi ro có chấp nhận được hay không (xem D.8).
Dù lựa chọn nào được chọn thì cũng đều phải được xác định theo chính sách của nhà sản xuất để xác định các tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro và do vậy, phải dựa trên tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và tiêu chuẩn liên quan, và phải tính đến những thông tin sẵn có như trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật và những quan tâm của người có quyền lợi liên quan (xem 3.2). Xem D.4 về hướng dẫn thiết lập những tiêu chí như vậy.
Nếu kế hoạch thay đổi trong vòng đời của trang thiết bị y tế, ghi chép về sự thay đổi phải được lưu trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
3.5. Hồ sơ quản lý rủi ro
Đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải lập và duy trì một hồ sơ quản lý rủi ro. Cùng với những yêu cầu tại các điều khoản khác của tiêu chuẩn này, đối với từng nguy cơ được nhận dạng hồ sơ quản lý rủi ro phải có thể giúp truy nguyên được:
– bản phân tích rủi ro;
– bản đánh giá rủi ro;
– việc thực thi và xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro;
– việc thẩm định mức độ chấp nhận được của bất kỳ rủi ro tồn dư nào.
CHÚ THÍCH 1 Những ghi chép và các tài liệu khác làm thành hồ sơ quản lý rủi ro có thể tạo thành một phần của những tài liệu và hồ sơ được yêu cầu, ví dụ, bởi hệ thống quản lý chất lượng của một nhà sản xuất. Hồ sơ quản lý rủi ro không cần phải chứa tất cả các ghi chép và các tài liệu khác; tuy nhiên, ít nhất cần phải có tham khảo hoặc viện dẫn tất cả những tài liệu quy định. Nhà sản xuất phải có khả năng chắp nối các thông tin tham khảo trong hồ sơ quản lý rủi ro theo chuỗi thời gian.
CHÚ THÍCH 2 Hồ sơ quản lý rủi ro có thể được lưu giữ dưới bất kỳ hình thức nào hoặc bằng bất kỳ phương tiện gì.
- Phân tích rủi ro
4.1. Quá trình phân tích rủi ro
Phải thực hiện phân tích rủi ro đối với một trang thiết bị y tế cụ thể như mô tả trong các điều từ 4.2 đến 4.4. Việc thực hiện những hoạt động phân tích rủi ro đã dự kiến và kết quả phân tích rủi ro phải được ghi chép vào hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 1 Nếu một bản phân tích rủi ro, hoặc thông tin liên quan khác, đã có sẵn đối với một trang thiết bị y tế tương tự, bản phân tích hoặc thông tin đó có thể được sử dụng như là điểm khởi đầu của một phân tích mới. Mức độ liên quan phụ thuộc vào sự khác biệt giữa hai thiết bị và liệu chúng có đem lại những nguy cơ mới hoặc những khác biệt đáng kể về đầu ra, đặc điểm, tính năng hoặc kết quả. Sử dụng bản phân tích có sẵn đến mức độ nào cũng căn cứ vào việc đánh giá có hệ thống những hiệu ứng mà thay đổi có thể gây ra đối với việc phát triển những tình huống nguy hiểm.
CHÚ THÍCH 2 Một số kỹ năng phân tích rủi ro được mô tả trong Phụ lục G.
CHÚ THÍCH 3 Hướng dẫn bổ sung về các kỹ năng phân tích rủi ro đối với trang thiết bị y tế in vitro được trình bày trong Phụ lục H.
CHÚ THÍCH 4 Các hướng dẫn bổ sung về kỹ năng phân tích rủi ro đối với các nguy cơ độc dược được trình bày trong Phụ lục I.
Bên cạnh những ghi chép đã yêu cầu trong các điều từ 4.2 và 4.4, tài liệu ghi chép về cách thức và kết quả phân tích rủi ro phải có ít nhất các phần sau:
- a) một bản mô tả và nhận dạng trang thiết bị y tế được phân tích;
- b) nhận dạng cá nhân và tổ chức thực hiện việc phân tích rủi ro;
- c) phạm vi và ngày tiến hành phân tích rủi ro.
CHÚ THÍCH 5 Phạm vi của việc phân tích rủi ro có thể rất rộng (ví dụ như việc phát triển một trang thiết bị mới mà nhà sản xuất có ít hoặc không có kinh nghiệm) hoặc phạm vi cũng có thể rất hẹp (như phân tích ảnh hưởng của một thay đổi đối với một thiết bị đang tồn tại đã có sẵn nhiều thông tin trong hồ sơ của nhà sản xuất).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.2. Mục đích sử dụng và nhận dạng các đặc điểm liên quan đến độ an toàn của trang thiết bị y tế
Đối với trang thiết bị y tế cụ thể đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải mô tả mục đích sử dụng và việc lạm dụng có thể lường trước. Nhà sản xuất phải nhận dạng và mô tả những đặc điểm định tính và định lượng có thể ảnh hưởng đến độ an toàn của trang thiết bị y tế và nếu phù hợp, những giới hạn xác định được. Văn bản này phải được lưu trong hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 1 Trong nội dung này, việc lạm dụng có nghĩa là việc sử dụng trang thiết bị y tế không đúng và không thích hợp.
CHÚ THÍCH 2 Phụ lục C trình bày các câu hỏi, ví dụ câu hỏi liên quan đến công dụng, có thể đáp ứng như một hướng dẫn có ích trong việc nhận dạng các đặc điểm của trang thiết bị y tế có khả năng ảnh hưởng đến an toàn.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.3. Nhận dạng nguy cơ
Nhà sản xuất phải thu thập những tài liệu về các nguy cơ đã biết và có thể lường trước được đi kèm với trang thiết bị y tế trong cả điều kiện thông thường và hư hỏng.
Tài liệu này phải được lưu trong hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH Các ví dụ về nguy cơ có thể xảy ra trong E.2 và H.2.4 có thể được sử dụng như hướng dẫn của nhà sản xuất để khởi đầu việc nhận dạng nguy cơ.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
4.4. Ước lượng rủi ro đối với từng tình huống nguy hiểm
Các chuỗi hoặc sự kết hợp có thể dự đoán trước ở mức độ vừa phải của các sự kiện có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm phải được xem xét và tình huống nguy hiểm phải được ghi lại.
CHÚ THÍCH 1 Để nhận biết các tình huống nguy hiểm chưa được ghi chép lại, có thể sử dụng các phương pháp có hệ thống nhằm vào tình huống cụ thể (xem phụ lục G).
CHÚ THÍCH 2 Các ví dụ về các tình huống nguy hiểm được cung cấp trong H.2.4.5 và E.4.
CHÚ THÍCH 3 Các tình huống nguy hiểm có thể phát sinh từ sơ suất, sai sót và lầm lẫn.
Đối với mỗi một tình huống nguy hiểm đã nhận biết, rủi ro đi kèm phải được ước lượng sử dụng những thông tin hoặc dữ liệu có sẵn. Đối với những tình huống nguy hiểm mà xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng được, phải liệt kê những hậu quả có thể xảy ra để sử dụng khi đánh giá rủi ro và kiểm soát rủi ro. Kết quả của những việc này phải được ghi lại trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Bất kỳ một hệ thống nào sử dụng cho việc phân loại định tính hoặc định lượng, xác suất xảy ra tổn hại hoặc tính nghiêm trọng của tổn hại phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 4 Ước lượng rủi ro hợp nhất việc phân tích khả năng xảy ra và hậu quả. Phụ thuộc vào việc áp dụng, chỉ những yếu tố nhất định của quá trình ước lượng rủi ro mới cần được xem xét. Ví dụ, trong một số trường hợp không cần làm gì hơn ngoài một phân tích ban đầu về nguy cơ và hậu quả. Xem thêm D.3.
CHÚ THÍCH 5 Ước lượng rủi ro có thể định tính hoặc định lượng. Các phương pháp ước lượng rủi ro, bao gồm cả những phương pháp bắt nguồn từ những lỗi hệ thống, được mô tả trong Phụ lục D. Phụ lục H trình bày những thông tin hữu ích để ước lượng các rủi ro đối với trang thiết bị y tế in vitro.
CHÚ THÍCH 6 Thông tin hoặc dữ liệu cho ước lượng rủi ro có thể lấy được, ví dụ, từ:
- a) các tiêu chuẩn đã ban hành;
- b) dữ liệu khoa học kỹ thuật;
- c) dữ liệu từ những trang thiết bị y tế tương tự đang sử dụng, bao gồm các đoạn biên bản đã công bố;
- d) các phép thử thích hợp cho sử dụng của người sử dụng điển hình;
- e) bằng chứng khám chữa bệnh;
- f) các kết quả những điều tra thích hợp;
- g) ý kiến chuyên gia;
- h) hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
- Đánh giá rủi ro
Đối với từng tình huống nguy hiểm được chỉ định, nhà sản xuất phải quyết định bằng cách sử dụng những tiêu chí đã xác định trong kế hoạch quản lý rủi ro, liệu có đòi hỏi việc giảm bớt rủi ro. Nếu không yêu cầu giảm bớt rủi ro, không áp dụng các yêu cầu nêu trong các điều từ 6.2 đến 6.6 đối với tình huống nguy hiểm đó (tức là, chuyển sang 6.7). Kết quả đánh giá rủi ro phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH 1 Điều D.4 trình bày hướng dẫn quyết định mức độ rủi ro chấp nhận được.
CHÚ THÍCH 2 Việc áp dụng tiêu chuẩn liên quan, như một phần của các tiêu chí thiết kế trang thiết bị y tế, phải cấu thành các hoạt động giám sát rủi ro, điều đó đáp ứng các yêu cầu nêu trong các điều từ 6.3 đến 6.6.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
- Kiểm soát rủi ro
6.1. Giảm thiểu rủi ro
Khi yêu cầu giảm thiểu rủi ro, phải thực hiện các hoạt động kiểm soát rủi ro, như mô tả trong các điều từ 6.2 đến 6.7.
6.2. Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro
Nhà sản xuất phải nhận dạng biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm thiểu rủi ro đến mức chấp nhận được.
Nhà sản xuất phải sử dụng một hoặc nhiều lựa chọn kiểm soát rủi ro sau đây liệt kê theo thứ tự ưu tiên:
- a) an toàn vốn có của thiết kế;
- b) các biện pháp bảo vệ trong bản thân trang thiết bị y tế hoặc trong quá trình sản xuất;
- c) thông tin an toàn.
CHÚ THÍCH 1 Nếu thực hiện lựa chọn b) hoặc c), nhà sản xuất có thể đi theo một quá trình trong đó các biện pháp kiểm soát rủi ro khả thi hợp lý được xét đến và lựa chọn nào giảm thiểu được rủi ro thích hợp sẽ được chọn trước khi quyết định liệu rủi ro đó có chấp nhận được hay không.
CHÚ THÍCH 2 Các biện pháp kiểm soát rủi ro có thể giảm bớt tính nghiêm trọng của tổn hại hoặc giảm xác suất xảy ra tổn hại, hoặc cả hai.
CHÚ THÍCH 3 Nhiều tiêu chuẩn tập trung vào an toàn vốn có, các biện pháp bảo vệ, và thông tin an toàn đối với trang thiết bị y tế. Hơn nữa, nhiều tiêu chuẩn trang thiết bị y tế khác đã tích hợp những yếu tố của quá trình quản lý rủi ro (ví dụ, khả năng tương thích điện từ, tiện lợi cho sử dụng, tương thích sinh học). Các tiêu chuẩn liên quan phải được áp dụng như một phần của việc phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro.
CHÚ THÍCH 4 Đối với những rủi ro mà xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng được, xem D.3.2.3.
CHÚ THÍCH 5 Phụ lục J cung cấp hướng dẫn về thông tin an toàn.
Các biện pháp kiểm soát rủi ro đã lựa chọn phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Nếu trong quá trình phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro, nhà sản xuất xác định rằng yêu cầu giảm thiểu rủi ro là không khả thi, nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro/lợi ích đối với rủi ro tồn dư (chuyển sang 6.5).
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
6.3. Thực hiện biện pháp kiểm soát rủi ro
Nhà sản xuất phải thực hiện biện pháp kiểm soát rủi ro đã chọn trong 6.2.
Việc thực hiện mỗi một biện pháp kiểm soát rủi ro phải được xác minh. Việc xác minh này phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Hiệu lực của biện pháp kiểm soát rủi ro phải được xác minh và kết quả được ghi trong hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH Việc xác minh hiệu lực có thể bao gồm các hành động đánh giá.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
6.4. Đánh giá rủi ro tồn dư
Sau khi áp dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro, bất kỳ rủi ro tồn dư nào đều phải được đánh giá bằng cách sử dụng những tiêu chí đã xác định trong kế hoạch quản lý rủi ro. Kết quả của việc đánh giá này phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Nếu không xác định được rủi ro tồn dư theo các tiêu chí đó, nhà sản xuất phải tiến hành các biện pháp kiểm soát rủi ro tiếp theo (xem 6.2).
Đối với những rủi ro tồn dư đã xác định là chấp nhận được, nhà sản xuất phải quyết định công bố rủi ro tồn dư nào và thông tin nào cần thiết phải đưa vào các tài liệu kèm theo để thông báo về những rủi ro tồn dư đó.
CHÚ THÍCH Hướng dẫn cách công bố rủi ro tồn dư được trình bày trong Phụ lục J.
Kiểm soát sự tuân thủ bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và tài liệu tham khảo.
6.5. Phân tích rủi ro/lợi ích
Nếu rủi ro tồn dư không được xác định là chấp nhận được theo những tiêu chí đã thiết lập trong kế hoạch quản lý rủi ro và kiểm soát rủi ro tiếp theo là không khả thi, nhà sản xuất có thể thu thập và rà soát dữ liệu và tài liệu để xác định liệu lợi ích y tế của công dụng dự định có lớn hơn rủi ro tồn dư hay không. Nếu bằng chứng này không hỗ trợ kết luận rằng các lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư, thì rủi ro đó được coi là không chấp nhận được. Nếu lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư, thì chuyển sang bước 6.6.
Đối với những rủi ro chứng minh được là nhỏ hơn lợi ích, nhà sản xuất phải quyết định những thông tin an toàn nào là cần thiết để công bố rủi ro tồn dư đó.
Kết quả của việc đánh giá phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
CHÚ THÍCH Xem thêm D.6.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
6.6. Rủi ro phát sinh từ các biện pháp kiểm soát rủi ro
Hiệu ứng của các biện pháp kiểm soát rủi ro phải rà soát lại về các mặt:
- a) việc xuất hiện nguy cơ mới hoặc tình huống nguy hiểm mới;
- b) liệu rủi ro ước lượng được đối với những tình huống nguy hiểm đã xác định có bị ảnh hưởng bởi việc đưa vào các biện pháp kiểm soát rủi ro.
Bất kỳ rủi ro mới hoặc tăng thêm nào đều phải được xử lý theo các điều từ 4.4 đến 6.5.
Kết quả rà soát này phải được ghi trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
6.7. Hoàn thiện kiểm soát rủi ro
Nhà sản xuất phải bảo đảm rằng những rủi ro từ tất cả các tình huống nguy hiểm đã nhận dạng đều đã được xét đến. Kết quả của hành động này phải được ghi vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
- Đánh giá tính chấp nhận được của rủi ro tồn dư tổng thể
Sau khi tất cả các biện pháp kiểm soát rủi ro đã được thực hiện và xác minh, nhà sản xuất phải sử dụng những tiêu chí đã xác định trong kế hoạch quản lý rủi ro để quyết định liệu rủi ro tồn dư tổng thể gây ra bởi trang thiết bị y tế đó có chấp nhận được hay không.
CHÚ THÍCH 1 Xem D.7 để có hướng dẫn về đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể.
Nếu rủi ro tồn dư tổng thể không được xác định là chấp nhận được theo những tiêu chí đã lập trong kế hoạch quản lý rủi ro, nhà sản xuất có thể thu thập và rà soát các dữ liệu và tài liệu để xác định xem liệu lợi ích y tế của công dụng dự định có lớn hơn rủi ro tồn dư tổng thể hay không. Nếu bằng chứng này hỗ trợ kết luận rằng lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư tổng thể, thì có thể kết luận rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được. Nếu không, rủi ro tồn dư tổng thể bị coi là không chấp nhận được.
Đối với rủi ro tồn dư tổng thể được xác định là chấp nhận được, nhà sản xuất phải quyết định thông tin cần thiết để đưa vào các tài liệu kèm theo nhằm công bố rủi ro tồn dư tổng thể.
CHÚ THÍCH 2 Phụ lục J trình bày hướng dẫn về cách công bố rủi ro tồn dư.
Kết quả của việc đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể phải được ghi trong hồ sơ quản lý rủi ro.
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro và các tài liệu kèm theo.
- Báo cáo quản lý rủi ro
Trước khi đưa trang thiết bị y tế ra chào bán, nhà sản xuất phải tiến hành một cuộc rà soát quá trình quản lý rủi ro. Việc rà soát này ít nhất phải đảm bảo rằng:
– kế hoạch quản lý rủi ro đã được tiến hành phù hợp;
– rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được;
– các biện pháp thích hợp đã sẵn sàng để thu thập thông tin liên quan trong và sau sản xuất.
Kết quả của việc rà soát này phải được ghi lại dưới dạng báo cáo quản lý rủi ro và lưu vào hồ sơ quản lý rủi ro.
Trong kế hoạch quản lý rủi ro, trách nhiệm rà soát phải được giao cho những người có quyền hạn thích hợp [ xem 3.4 b].
Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hồ sơ quản lý rủi ro.
